Вакцина против клещевого энцефалита инструкция

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Клещ-Э-Вак Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-001584

Дата последнего изменения: 16.03.2017

Суспензия для внутримышечного введения

Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит:

  • инактивированный антиген вируса КЭ — титр не менее 1:128
  • альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) — 0,25 мг;
  • сахароза — 30 мг;
  • алюминия гидроксид — 0,4 мг;

Соли буферной системы:

  • натрия хлорид -3,8 мг,
  • трометамол — 0,06 мг.

Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит:

  • инактивированный антиген вируса КЭ — титр не менее 1:128
  • альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) — 0,125 мг;
  • сахароза — 15 мг;
  • алюминия гидроксид — 0,2 мг;

соли буферной системы:

  • натрия хлорид — 1,9 мг,
  • трометамол — 0,03 мг.

* Растворы для инфузий альбумина человека содержат (помимо альбумина человека) натрия каприлат и натрия хлорид.

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.

Специфическая профилактика КЭ для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;

Иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на энзоотичных по КЭ территориях.

2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

  • сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
  • по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

3. Лица, посещающие эндемичные по КЭ территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

4. Лица, работающие с материалами, содержащими вирус КЭ.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).

1. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

2. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.

3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины — отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.

4. Дети до 1 года.

5. При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения КЭ. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.

Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

1. Профилактическая вакцинация

1.1. Плановая вакцинация

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 мес. Одна прививочная доза составляет: для лиц от 16 лет и старше — 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет — 0,25 мл.

Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй

вакцинации. Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес. (осень — весна).

1.2. Экстренная вакцинация

По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Читайте также:  Энцефалограмма головного мозга для водительского удостоверения

Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

Общая схема вакцинации представлена в таблице.

Вид вакцинации
Первая Вторая
Плановая 0 день вакцинации Через 1 -7 мес. после первой вакцинации Через 12 мес. после второй вакцинации Каждые 3 года
Экстренная Через 2 недели после первой вакцинации
Доза для лиц от 16 лет и старше 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл
Доза для детей от 1 года до 16 лет 0,25 мл 0,25 мл 0,25 мл 0,25 мл

2. Вакцинация доноров

Курс вакцинации — две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация — однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 суток после курса вакцинации.

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений:

Внимание! Этот препарат может особенно нежелательно взаимодействовать с алкоголем! Подробнее.

Показания к применению

Активная профилактика клещевого энцефалита с 3-летнего возраста: население, проживающее на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные работы, работы по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения; лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Иммунизация доноров с целью получения специфического Ig.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность, острые инфекционные и неинфекционные заболевания (вакцинация проводится не ранее, чем через 1 мес после выздоровления), хронические заболевания в стадии обострения, тяжелая пищевая (особенно белок куриных яиц) и лекарственная аллергия в анамнезе, бронхиальная астма, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая реакция (гипертермия выше 40 град.С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины, беременность.

При вакцинации доноров (дополнительно): общие противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/м в дельтовидную мышцу.

Профилактическая вакцинация: курс вакцинации состоит из 2 инъекций по 0.5 мл (1 доза) с интервалом 1-7 мес. Курс вакцинации можно проводить в течение всего года, в т.ч. летний период (эпидсезон), но не позднее, чем за 2 нед до посещения очага клещевого энцефалита. Оптимальным является интервал между 1-й и 2-й прививками 5-7 мес (осень — весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0.5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые 3 года однократно.

Вакцинация доноров: курс вакцинации — 2 инъекции по 0.5 мл с интервалом 5-7 мес или 3 инъекции в дозе 0.5 мл для 1-й прививки и по 1 мл для 2-й и 3-й с интервалом 3-5 нед между прививками. Ревакцинация — однократно в дозе 0.5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров проводят через 14-30 дней после курса вакцинации.

Фармакологическое действие

Стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После 2 инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.

Побочные действия

Местные (продолжительность — не более 3 сут): гиперемия, отек мягких тканей, болезненность в месте введения, развитие инфильтрата; незначительное увеличение региональных лимфатических узлов.

Общие (развиваются в первые 2 сут после вакцинации и продолжаются не более 48 ч): гипертермия (частота реакций с температурой тела более 37.5 град.С не должна превышать 7%), головная боль, недомогание. Редко — немедленные аллергические реакции.

Читайте также:  Прививка от энцефалита для собак

Особые указания

Привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против др. инфекционного заболевания. Допускается проведение вакцинации против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с др. прививками инактивированными вакцинами (кроме антирабических) национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Вакцинация осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0.5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают этанолом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течении 3 мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.

Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3 мин при внесении в ампулу растворителя для вакцины (0.5 мл на 1 дозу и 1 мл на 2 дозы). Перед каждой инъекцией содержимое ампулы перемешивают, т.к. при отстаивании суспензия разделяется на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), с истекшим сроком годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Вакцина клещевого энцефалита

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Медицинский эксперт статьи

Клещевой энцефалит вызывается флавивирусом, передается иксодовыми клещами, описаны случаи заражения через парное молоко. После 10-дневного инкубационного периода проявляется катаром, лихорадкой, головной болью, болью в суставах, поражениями ЦНС (энцефалит — 30%, менингит — 60%, менингоэнцефалит — 10%). Эндемичен в лесных и таежных зонах. Прививка от клещевого энцефалита в эндемичных районах привела к снижению заболеваемости: если в 2001 г. в России было зарегистрировано 6401 случаев клещевого энцефалита (заболеваемость 4,38 на 100 000, у детей соответственно 976 и 3,67), то в 2007 г. заболело 3162 человека (2,21 на 100 000), в т.ч. детей — 405 (1,86 на 100 000). Необходима прививка от клещевого энцефалита, помимо групп риска, также школьников, которая проводится массово в ряде регионов.

Показания, способы введения и дозы

Вакцина против клещевого энцефалита культуральная концентрированная сухая для детей и взрослых Курс состоит из 2 доз (по 0,5 мл) осенью и весной с интервалом 5-7 мес (допустимый минимум — 2 мес). Первая ревакцинация через 1 год, затем — каждые три года. Вакцину вводят подкожно в подлопаточную область или внутримышечно в дельтовидную мышцу, детям — с возраста 3 лет.

ЭнцеВир применяется с возраста 3 лет. Курс состоит из 2 в/м инъекций по 0,5 мл с интервалом 5-7 или 1-2 месяца (экстренная схема). Первая ревакцинация — через 1 год, последующие — через 3 года.

ФСМЕ-ИММУН® (культуральная, высокоочищенная, сорбированая) вводят лицам старше 16 лет в дозе 0,5 мл в/м, возможно введение одновременно с другими вакцинами в разные участки тела. Детям 6 мес-16 лет вводят вакцину ФСМЕ-ИММУН® джуниор. Основная (стандартная) вакцинация: 2 дозы с интервалом 1-3 месяца, экстренная вакцинация — с интервалом 14 дней. Бустер через 5-12 мес, затем через 3 года. Детей до года вакцинируют при высоком риске заражения. Срок годности — 30 мес.

Читайте также:  Отек мозга причины последствия в коме

Энцепур-взрослый используют с возраста 12 лет. Применяется 2 схемы. Традиционная: 2 инъекции с интервалом 1-2 мес, третья — через 9-12 мес. после второй. Защитный уровень антител достигается через 2 недели после 2-й вакцинации. Экстренная схема: 0-7-21-й день- 9-12 мес. Ревакцинация — через 3-5 лет. Эффективная защита через 3 недели после начала применения вакцины.

Энцепур-детский вводят детям 1-12 лет по тем же двум схемам, указанным выше.

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита (ИГ) вводят за 96 часов до посещения очагов не привитыми — внутримышечно 1 раз в дозе 0,1 мл/кг. Защитное действие начинается через 24 часа и длится около 4 недель, после чего ту же дозу повторяют

Прививочные реакции и противопоказания к проведению прививки от клещевого энцефалита

В местах инъекций изредка может отмечаться болезненность, отек и уплотнение, иногда с увеличением лимфатических узлов, еще реже — гранулема. После 1 -й дозы иногда наблюдается кратковременное повышение температуры, головная боль, боли в конечностях, тошнота и рвота, на следующие дозы эти симптомы наблюдаются редко. Крайне редки аллергические реакции. По данным ВОЗ, ФСМЕ-Иммун дает побочные эффекты с частотой 0,01-0,0001%. В месте введения иммуноглобулинов возможны кожный зуд и боли, очень редко — анафилактические реакции.

Противопоказания, помимо общих для всех вакцин, аллергия на куриные яйца; прививка от клещевого энцефалита допустима через 2 нед. после родов. Применение ФСМЕ-Иммун не противопоказано во время беременности и кормления грудью.

Прививка от клещевого энцефалита: характеристика препаратов

Вакцины против клещевого энцефалита — инактивированные, адсорбированные на алюминия гидроксиде, отличаются по исходным штаммам вируса, содержанию антигена и белка. Все вакцины хранят при 2-8°.

Вакцины клещевого энцефалита, зарегистрированные в России

Вакцина клещевого энцефалита сухая для детей и взрослых, Россия

Антиген (штамм Софьин или 20S), канамицин до 75 мкг. Безз консерванта. Белок до 30 мкг. Применяется с 3 лет.

ЭнцеВир — вакцина жидкая, Россия

Взвесь вируса (рост на культуре клеток куриных эмбрионов). В 1 дозе (0,5 мл) куриного белка до 0,5 мкг, альбумина человека до 250 мкг, алюминия гидроксида 0,3-0,5 мг. Без антибиотиков и консервантов. Применяется с 3 лет.

ФСМЕ-ИММУН® -Бакстер Вакцин АГ, Австрия. Джуниор (0,5-16 лет)

В 1 дозе (0,5 мл) 2,38 мкг вируса штамма Neudoerfl (рост на культуре клеток куриных эмбрионов), фосфатный буфер, альбумин человека. Без консервантов, антибиотиков и гетерогенных белков. ФСМЕ-ИММУН® Джуниор — 0.25 мл/доза.

Новартис Вакцинс и Диагностике ГмбХ и Ко, КГ, Германия

В 0,5 мл (взрослая доза) 1,5 мкг антигена вируса штамма К23, алюминия гидроксид (1 мг). Без консервантов, стабилизаторов белковой природы и компонентов крови человека. Применяются в возрасте 1-11 лет и старше 12 лет.

Для экстренной пассивной иммунопрофилактики используются иммуноглобулины человека против клещевого энцефалита.

Постэкспозиционная профилактика клещевого энцефалита

Иммуноглобулин человеческий (ИГ) вводят после присасывания клеща (лицам, не привитым или привитым менее чем за 10 дней до укуса): в первые 96 часов — 0,1-0,2 мл/кг (медленно, глубоко в мышцу), по 5 мл в разные участки тела. После 4-го дня в течение 28 суток — инкубация клещевого энцефалита — препарат не вводят, т.к. это может утяжелить проявления болезни. По той же причине в ряде стран его детям до 14 лет не вводят. Препарат во многих странах изъят из продажи.

Интервал между введением специфического иммуноглобулина и вакцинацией против клещевого энцефалита должен составлять не менее 4 недель.

Читайте также:
Adblock
detector